काठमाडौं । औषधिको गुणस्तर र सुरक्षामा सुधार गर्दै उत्पादनका क्रममा हुन सक्ने दोहोरो संदूषणको जोखिम न्यूनीकरण गर्न औषधि व्यवस्था विभागले इम्युनोसप्रेसेन्ट वर्गका ४७ वटा औषधि तथा ब्रान्डको उत्पादन तथा पैठारीसम्बन्धी अनुमति खारेज गरेको छ।

स्वास्थ्य तथा खाद्य स्वच्छता मन्त्रालयअन्तर्गतको औषधि व्यवस्था विभागले २०८३ असोज २७ गते सूचना जारी गर्दै छुट्टै तथा विशिष्ट उत्पादन संरचना (डेडिकेटेड फ्यासिलिटी) नभएका औषधिहरूको उत्पादन अनुज्ञापत्र, बिक्री–वितरण दर्ता प्रमाणपत्र, पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र तथा पैठारी सिफारिसपत्र खारेज गरिएको जनाएको हो। विभागका महानिर्देशकस्तरबाट असोज २० गते भएको निर्णयअनुसार उक्त व्यवस्था लागू गरिएको हो।

इम्युनोसप्रेसेन्ट औषधिहरूले शरीरको प्रतिरक्षा प्रणालीको गतिविधिलाई दबाउने वा नियन्त्रण गर्ने भएकाले यस्ता औषधिको उत्पादनमा विशेष सावधानी आवश्यक हुन्छ। विशेषगरी अंग प्रत्यारोपणपछि शरीरले प्रत्यारोपित अंगलाई अस्वीकार गर्न नदिन तथा विभिन्न स्वप्रतिरक्षी रोगको उपचारमा प्रयोग हुने यस्ता औषधिको गुणस्तर र सुरक्षामा कुनै सम्झौता नहोस् भन्ने उद्देश्यले विभागले अनुमति खारेजीको निर्णय गरेको हो।

विभागले सार्वजनिक गरेको सूचीमा स्वदेशी तथा विदेशी उत्पादकका गरी ४७ वटा औषधि तथा ब्रान्ड समावेश छन्। सूचीमा टोफासिटिनिब (Tofacitinib), लेफ्लुनोमाइड (Leflunomide), माइकोफेनोलेट मोफेटिल (Mycophenolate Mofetil) र ट्याक्रोलिमस (Tacrolimus) लगायतका औषधि रहेका छन्।

यसअघि जोखिम मूल्याङ्कनसम्बन्धी कागजात सन्तोषजनक देखिएपछि बढीमा तीन महिनाका लागि उत्पादन वा पैठारी अनुमति प्राप्त गरेका औषधिको हकमा विभागले छुट्टै व्यवस्था गरेको छ। त्यस्ता औषधि आयात गर्दा सम्बन्धित पैठारीकर्ताले भन्सार प्रज्ञापनपत्रसहित हालको मौज्दात विवरण विभागमा अविलम्ब पेस गर्नुपर्ने सूचनामा उल्लेख छ।

त्यसैगरी, यस्ता औषधिको प्रयोगबाट कुनै व्यक्तिमा प्रतिकूल असर देखिएमा त्यसको सम्पूर्ण जिम्मेवारी औषधि प्रदान गर्ने निकाय वा व्यक्ति तथा औषधि प्रयोग गर्ने व्यक्तिले नै लिनुपर्ने विभागले स्पष्ट पारेको छ।

अनुमति खारेज भएपछि बजारमा औषधिको अभाव हुन नदिन विभागले दर्ता कायम रहेका र डेडिकेटेड फ्यासिलिटी भएका उत्पादक तथा पैठारीकर्तालाई इम्युनोसप्रेसेन्ट वर्गका औषधिको नियमित आपूर्ति, पर्याप्त मौज्दात र सहज उपलब्धता सुनिश्चित गर्न निर्देशन दिएको छ। नियमित रूपमा यस्ता औषधि सेवन गर्नुपर्ने बिरामीको उपचार प्रभावित नहोस् भन्ने विषयलाई पनि आपूर्ति व्यवस्थापनमा ध्यान दिनुपर्ने देखिन्छ।

विभागले भारतको मद्रास फार्मास्युटिकल्स (Madras Pharmaceuticals) का औषधिसम्बन्धमा समेत विशेष व्यवस्था गरेको छ। विभागबाट उक्त कम्पनीको उत्पादन सुविधामा विश्व स्वास्थ्य संगठनको असल उत्पादन अभ्यास (WHO GMP) अनुपालनसम्बन्धी अडिट नभएकाले अडिट सम्पन्न भएपछि मात्र Croli 0.5/1 र MOFA औषधिको नवीकरण प्रक्रिया अघि बढाइने जनाएको छ।

विभागको यो निर्णयले इम्युनोसप्रेसेन्ट वर्गका औषधिको उत्पादन तथा पैठारीमा गुणस्तरसम्बन्धी मापदण्डलाई थप कडाइका साथ लागू गर्ने संकेत गरेको छ। यद्यपि, अनुमति खारेजीसँगै बजारमा औषधिको उपलब्धता प्रभावित हुन नदिन र बिरामीको नियमित उपचारमा अवरोध आउन नदिन सम्बन्धित निकाय तथा पैठारीकर्ताले आपूर्ति व्यवस्थापनमा विशेष ध्यान दिनुपर्नेछ।